por
PGAPereira. Evidência do perigo - Após ações da
Food and Drug Administration (FDA), uma empresa com sede no Texas concordou em
recolher e destruir um suplemento alimentar ligada a dezenas de casos de
insuficiência hepática aguda e hepatite, incluindo uma morte e doenças tão
graves que vários pacientes necessitaram de transplantes de fígado. Além da
retirada de certos produtos OxyElite Pro, USPLabs assegurou aos funcionários da
FDA que ele vai destruir estoques de armazém do suplemento, com valor de varejo
em cerca de US $ 22 milhões. A FDA irá supervisionar a destruição do produto.
"Assim que houver suspeita de uma possível ligação entre produtos com OxyElite
Pro e casos de insuficiência hepática e hepatite não-viral, no Havaí, que
alertou o público e imediatamente iniciou uma investigação com as autoridades
estaduais e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), ", disse
Daniel Fabricant, Ph.D., diretor da Divisão de Programas de suplemento
alimentar da FDA. "O nosso mandato para proteger o público foi efetivado
mediante a garantia e remoção rápida do produto do mercado." FDA tem utilizado
novas ferramentas de execução prevista pela Lei de Modernização Segurança
Alimentar do FDA para agir rapidamente em face de um perigo potencial para a
saúde pública. O suplemento foi anunciado como uma ajuda para perder peso e
construir músculos. A FDA advertiu a empresa em 11 de outubro de 2013 que
certos OxyElite Pro produtos e outro suplemento, VERSA-1, são considerados
adulterados porque contêm um novo ingrediente alimentar, aegeline, para o qual a empresa não apresentou provas de
segurança. Enquanto a investigação da FDA ainda está em curso, a agência
continua a alertar os consumidores para evitar o uso de OxyElite Pro e VERSA-1.
No início deste ano, um estoque de outra formulação do OxyElite Pro foi
destruído depois de ter sido realizada por meio de uma ordem de detenção
administrativa da FDA. Um estimulante incluído nesses produtos, DMAA, ou
Dimetilamilamina, pode causar hipertensão arterial e levar a ataques cardíacos,
convulsões, distúrbios psiquiátricos e morte. Após a remoção do DMAA dos seus
produtos, USPLabs substituiu a aegeline, entre outros ingredientes, em certos produtos
OxyElite Pro. Aegeline não-sintética é um extrato alcalóide de folhas da árvore
Bael asiático (Agele marmelos). "Duas vezes em um curto período, a empresa
adicionou novos ingredientes alimentares aos suplementos sem notificar a FDA e
proporcionando uma expectativa razoável de segurança, conforme exigido por
lei", disse Fabricant. "As perdas para a empresa também deve servir
como um lembrete de que as leis e regulamentos da FDA servem a um propósito e
deve ser seguido."
Seguindo a Lei - Seguindo a Lei Enquanto os fabricantes de
suplementos dietéticos não são obrigados a fornecer a prova de segurança e
eficácia antes da comercialização, eles são obrigados a notificar a FDA de planos
para incluir um novo ingrediente alimentar. Eles também são obrigados a
apresentar provas de que o ingrediente na dieta seria razoável se esperar que
seja seguro sob as condições de utilização recomendados ou sugeridos na
rotulagem do suplemento. Um novo ingrediente alimentar é definido como aquele
não comercializado nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994. As
empresas estão obrigadas a fornecer evidências de segurança do novo ingrediente
da dieta 75 dias antes de o produto ir para o mercado. Esta notificação não foi
feita pelo USPLabs antes que começou a usar o DMAA, um novo ingrediente
alimentar no OxyElite Pro. A FDA também não foi informada quando a empresa, não
mais formulou com DMAA e começou a usar o novo ingrediente alimentar aegeline. A Lei de Modernização em
Segurança Alimentar da FDA tem sido fundamental para ações de fiscalização da
FDA sobre os suplementos dietéticos OxyElite Pro. "A nova lei
forneceu-nos novas ferramentas para agir quando um perigo potencial é
introduzido no mercado", disse Fabricant. "O objetivo, porém, é para
evitar que essas coisas aconteçam. As empresas devem perceber que há
consequências para suas ações, e os consumidores podem ajudar a ter cautela.” 
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